A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou neste domingo (17), por unanimidade, o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
Após três gerências técnicas da agência recomendarem o aval, a diretora Meiruze Freitas, relatora dos processos, votou pela aprovação dos dois imunizantes e foi acompanhada por seus quatro colegas: os diretores Romison Rodrigues Mota, Alex Campos, Cristiane Rose Jourdan Gomes e Antonio Barra Torres.
No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes).
O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo.
A assessoria de imprensa da Anvisa informou, porém, que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no DO podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo. As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze.
Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou “ciência oficial” via ofício.
Ao recomendar a aprovação, a gerência geral de medicamentos, que avalia os dados de segurança e eficácia, destacou ainda a necessidade de monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas.
Nos dois casos, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, listou algumas “incertezas” sobre os imunizantes, mas disse que recomenda o uso devido à pandemia, aumento de casos e ausência de terapia contra a covid-19.
A justificativa de falta de alternativa terapêutica contraria, assim, o Ministério da Saúde, que segue insistindo na estratégia de tratamento precoce contra a doença, feito com medicamentos comprovadamente ineficazes contra a doença.
No caso da Coronavac, os técnicos da Anvisa confirmaram, a partir de cálculos e análises próprias, os principais dados de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, mas detalharam incertezas que ainda permanecem sobre o produto.
Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. “A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas”, disse Mendes.
Mendes ressaltou também que ainda não é possível determinar a eficácia do produto contra casos moderados e graves, já que o número de voluntários que apresentaram esse quadro de gravidade no estudo foi pequeno (somente sete). Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística e precisará ser confirmada com maior tempo de estudo.
O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.
O servidor da Anvisa afirmou também que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de “boas práticas clínicas” no Butantã para 25 de janeiro, com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina.
Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%.
Também foram apresentadas as limitações dos dados apresentados pela Fiocruz, responsável por produzir e distribuir a vacina no Brasil. De acordo com Mendes, não foi possível determinar a eficácia da vacina de Oxford/AstraZeneca entre idosos e contra casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística. “Existe tendência favorável à proteção (contra casos graves), mas precisamos acompanhar mais de perto”, disse o gerente-geral de medicamentos.
Faltam ainda definições mais robustas sobre os resultados do uso de doses mais baixas ou da aplicação de apenas uma dose. “Dados sobre intervalo de doses são limitados. Não conseguimos concluir sobre eficácia quando intervalo é menor do que oito semanas”, disse.
Mendes apontou uma série de lacunas de dados para comprovar que o produto importado da Índia é equivalente ao que a AstraZeneca pretende, no futuro, registrar no Brasil. “Podem constituir produtos diferentes, ainda que possuam categorias similares”. Segundo a Anvisa, não foram apresentados números gerais sobre controle de qualidade do lote que deve vir da Índia. A AstraZeneca apresentou informações de “outros fabricantes, para os quais pretende solicitar registro em breve”. Os técnicos disseram ainda que faltam dados para determinar a duração da resposta imunológica.
Depois da apresentação da gerência-geral de medicamentos, que analisou sobretudo os dados de eficácia e segurança, as gerências de inspeção e fiscalização e de monitoramento também recomendaram a aprovação dos dois imunizantes por considerarem que as empresas cumpriram as boas práticas de fabricação e tem planos de monitoramento de eventos adversos pós-uso.
A agência reuniu a sua diretoria colegiada neste domingo, 17, para decidir se permitiria ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.
A palavra da autoridade regulatória era o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e durou pouco mais de cinco horas. A primeira apresentação foi dos dados da Coronavac. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a apresentação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz. Pouco antes das 14 horas, a diretoria começou a votação.
A reunião foi transmitida ao vivo pelos canais digitais da Anvisa e pela a Empresa Brasil de Comunicação (EBC), que administra a TV Brasil, além de rádios e outros canais do governo. As discussões públicas da agência sempre são transmitidas.,
